医疗器械许可证办理，必知的几点小知识~

对于医疗器械许可证，很多行外人可能了解不多，但医疗行业的从业者大多都是比较熟悉的。还在为医疗器械经营许可证办理而感到困惑吗？是不是因为对办理流程不熟悉而觉得许可证办理起来很吃力？是否不清楚具体需要准备哪些材料？不用怕，今天智税猫财税就给大家带来医疗器械许可证办理的相关知识讲解。

医疗器械分类：

众所周知，医疗器械经营企业许可分为三类：一类是通过常规管理便可保证安全性有效性的医疗器械，经营这类医疗器械不需要审批；二类是指需要对其安全性有效性加以控制的医疗器械，经营此类需要到食药监管局办理备案；三类则是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，需要对其安全性有效性严格控制的医疗器械，经营此类需要到食药监管局办理经营许可审批。

医疗器械许可证办理需满足的条件

只有企业法人营业执照才能办理，实际办公场地、质量负责人、仓库需要布置、制度上墙、货架地垫准备......其中真实办公状态，真实办公室加仓库，有一定面积要求，质量负责人等专业相关本科毕业，库管人员须持有健康证等。

医疗器械经营许可证的政策变化

自2020年6月左右，办理医疗器械经营许可证，对于此前规定的办公室加仓库面积要在160平以上，仓库面积单独大于60平米的要求，改为了不做具体面积要求，可根据企业经营情况判断。据智税猫财税多年经办经验，建议面积一般为60-80平左右，仓库建筑面积大于20平米，当然具体面积大小还是要根据经营种类及数量来定。

医疗器械经营许可证办理流程

申请人提交申请资料到相关部门→相关部门受理申请人的申请→到实际场地进行勘察以及对产品进行审核→准予颁发三类医疗器械许可证。

虽说医疗器械许可证办理的过程比较麻烦，但国家政策规定是必须要遵守的，这条路无捷径可走，不过可以选择比较省心省力的办理方式，比如委托智税猫财税代办，服务专业、成熟，实惠又放心！

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