深圳二类医疗器械经营备案流程及费用资料

深圳二类医疗器械经营备案流程及费用、资料

深圳二类医疗器械经营备案流程

填报须知

1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；

形式标准

1、网上填报信息后，申请表自动生成，使用法人一证通网上签章后提交；

2、原件文件扫描pdf格式文件后上传，其他材料应以Office办公格式文件上传，所有上传文件应确保清晰、准确，使用法人一证通网上签章后提交；

3、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

申请文书名称

《深圳市第二类医疗器械经营备案申请表》

深圳二类医疗器械经营备案代办得常见问题

经营一次性无菌医疗器械的企业要求有哪些？

经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100平方米。

住所和经营场所可以不一致吗？

医疗器械的经营场所可以和住所不一致。

办理第二类医疗器械经营备案需要现场检查吗？

一般情况下，办理第二类医疗气息额经营备案凭证无需现场检查，特殊情况下，可能进行抽查，申请前可向辖区市场监督管理局电话咨询。

第二类医疗器械经营备案法人、质量负责人的学历和专业有什么要求？

法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。

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