深圳第二类医疗器械经营备案办理要求流程资料

深圳第二类医疗器械经营备案办理要求流程资料

办理二类医疗器械经营备案，需要满足一定的条件后，按流程申请办理，待食品药品监督管理部门审核通过后，即可下发《二类医疗器械经营备案凭证》。那么，具体怎么办理的呢？

深圳第二类医疗器械需要准备的材料：

1.医疗器械经营备案表。

2.营业执照(只能以公司为主体)和组织机构代码证复印件。

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件。

4.组织机构和部门设置说明。

5.业务范围和业务模式描述。

6.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或租赁凭证复印件。

7.经营设施、设备目录。

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

9.经营者许可证明书。

一、需要符合一定的条件，才能申请：

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

二、二类医疗器械代办流程是怎样的？

签订合同--支付预付款--公司查名（已注册不需要）--申请经营备案材料准备--提交材料审核--通过后下发备案凭证--支付尾款！

三、如果没有地址能办理吗？

可以的，我司可以为您提供场地注册使用。一般呢，医疗器械检查场地我们强烈建议客户自己提供（如需要代理公司提供，需客户出房租费用）

一般的产品要求办公室使用面积大于30平米，仓库使用面积大于15平米，办公室内提供基本的办公设备等，仓库内部根据药监局要求，由我们来进行装修和货柜的堆放。

如果您有更多需要了解及代办服务，不妨来电咨询，可以提供详细咨询内容，无需您跑一趟。18523403261 咨询电话

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