第二类医疗器械经营备案变更法人或者地址需要什么材料

第二类医疗器械经营备案变更法人或者地址需要什么材料

第二类医疗器械经营备案变更法人、地址、经营范围、仓库地址、公司名称等的所提交的资料

1.如变更企业法人代表的，应提交：法人代表的个人身份证明，学历认证报告或职称证明，已变更《企业营业执照》原件复印件1份。

2.如变更企业管理人员、质量管理人员的，应提交：企业管理人员、质量管理人员的个人身份证明，学历认证报告或职称证明，任命文件原件复印件和个人简历1份。

3.如变更企业名称的，应提交：工商行政管理管理部门出具的《企业名称变更企业名称预先核准》和已变更《企业营业执照》原件复印件1份。

4.如变更企业注册（经营）地址的，应提供已变更《企业营业执照》原件复印件1份、经营地平面设计图、地图图片、房权或产权证明；

（1）自有房产的，出示房屋权属证明（房屋用途为非居住用途）；

（2）租凭的，出示房屋权属证明及房屋租赁协议，产权证方和房东相互关系理清，如承租或任何条件的，应提供身份证明材料；

（3）租凭如提供不了房屋权属证明及原证核对，应提供房屋租凭合同和租赁登记备案证明材料（注记办理备案应提供住所（经营场地）产权证明）；

（4）租凭军队用房的，出示《军队房地产租赁许可证》、房屋租赁协议、房屋租赁备案证明材料。

5.如变更仓库地址的，应提供仓库平面设计图、地图图片、房权或产权证明。

6.如变更经营范围的，拟申请的公司经营范围应当我国卫生健康行政部门发表的最新医疗器械目录中规定管理分类、分类编码及名称填写。

（三）原《第二类医疗器械经营备案凭证》原证

（四）办理备案原料真实性自我保证声明

（五）经办人员授权证明

（六）申请材料电子版

（1）经营办理备案内容《二类医疗器械经营办理备案信息登记表》

（2）办理备案项目申报材料电子版文件（各种材料加盖单位公章后扫描仪成PDF材料）

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