深圳医疗器械三类经营许可证办理流程的条件是什么
二类医疗器械经营备案(加急当天出)
三类医疗器械许可 (加急两周可出)
食品经营许可证(不看地址,住宅可出散装)
道路运输无车无场地加急5-7工作日出
危险化学品经营许可证(加急出)
全市保安服务许可证加急出
医疗器械三类经营许可证办理所需材料:
1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。
2.《营业执照》(复印件1份)。
3.组织机构代码证(复印件1份)。
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件各1份,验原件)。
5.质量管理人员的工作简历(原件1份)。
6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份,验原件)。
7.组织机构与部门设置说明。
8.经营范围、经营方式说明。
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件各1份)。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,验原件)。
10.经营设施、设备目录。
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。
12.企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页(原件1份)。
13.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。
14.申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。
医疗器械三类经营许可证办理流程:
网上申请或者现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验收→不符合要求的,责令其限期整改,整改后仍不符合要求的,出具不符合现场验收标准的报告;符合要求的,出具符合现场验收标准的报告→作出是否核发《医疗器械经营许可证》的意见→同意的,予以核发《医疗器械经营许可证》;不同意的,作出不予行政许可的书面决定,并说明理由。
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