详细解读|进口医疗器械注册备案流程

中国是世界上最多人口的国家，是全球最大的医疗器械新兴市场之一，全球资本及优质医疗器械服务商纷纷加大对中国医疗器械市场的关注和投入。今天，小编为大家详细解释一下什么是进口医疗器械？注册的首要条件是什么？医疗器械注册流程是否繁琐？

一、进口医疗器械注册的定义

进口医疗器械注册是指境外医疗器械在中国境内注册，取得中国国家药品监督管理局批准的进口医疗器械注册证的过程。

二、进口医疗器械注册的首要条件

1、该产品在中国境内属于医疗器械；

2、该医疗器械产品在其注册地或者生产地址所在国家(地区)已被批准上市销售；

3、如果该产品在境外不属于医疗器械，但在中国境内属于医疗器械，则需提供境外不是医疗器械的证明文件。

如果拟进口注册的产品没有获得其注册地或者生产地址所在国家(地区)的注册批准，则不能在中国境内进行注册。

三、进口医疗器械注册的法规依据

《医疗器械注册管理办法(总局令第4号)第十三条规定：申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

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