二类医疗器械备案证地址变更怎么申请

二类医疗器械备案证地址变更怎么申请

第二类医疗器械需要准备的材料：

1.医疗器械经营备案表。

2.营业执照(只能以公司为主体)和组织机构代码证复印件。

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件。

4.组织机构和部门设置说明。

5.业务范围和业务模式描述。

6.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或租赁凭证复印件。

7.经营设施、设备目录。

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

9.经营者许可证明书。

二类医疗器械备案证地址变更申请材料

1、医疗器械生产许可证变更申请表

2、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件

3、生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件

4、主要生产设备和检验设备目录

5、质量手册和程序文件目录

6、生产工艺流程图

7、证明售后服务能力的材料

8、经办人的授权文件

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