医疗器械许可证办理流程及费用

医疗器械经营许可证办理的流程和费用是怎样的?从事医疗器械销售行业的企业，应该到相关部门办理医疗器械经营许可证。该许可证主要分为两种：二类和三类，且要求公司有一定面积的经营地址，而且需要有专业的医疗从业人员。接下来，智税猫为您整理介绍医疗器械许可证的办理流程和费用。

医疗器械经营许可证办理的流程

第一步：企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料;

第二步：相关部门资料形式审查;

第三步：资料正式受理;

第四步：相关部门行政审核;

第五步：现场审评;

第六步：相关部门行政决定 ;

第七步：制证，发证。

医疗器械经营许可证办理的费用

委托第三方代办机构办理医疗器械经营许可证费用为：二类4000元，三类6000元

医疗器械经营许可证有效期：5年

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

办理医疗器械经营许可证注意事项

1、从事的医疗器械中含有体外诊断试剂的，企业需要配备冷藏室，面积是在四十立方米，医用冰柜是不可以的。

2、企业的办公地址是商用服务性质，面积我们要以房产证上的建筑施工面积为准。

3、营业执照上的注册地址要与实际办公地址一致，若营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，并不是每一个园区地址都能够增加相关的经营范围。

4、三名人员需要是本科医疗行业的，在办理医疗器械经营许可证的时候，相关部门的人员会约谈，所以这三名人员不能是挂靠人员，医疗器械经营许可证在年检的时候也会涉及这三名人员。

5、销售三类医疗器械产品的注册证，有了这个证，才能确定这个三类医疗器械是合格正规的，后续申请医疗器械经营许可证时，这就是其中主要材料之一。

上述内容就是医疗器械经营许可证的相关介绍，如果您在办理许可证过程中遇到问题，请及时咨询智税猫资质老师，我们会为您提供有效解决方案，帮您解决医疗器械资质问题。

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